NIS2 in der Medizintechnik: Warum ISO 13485 nicht reicht und ISO 27001 der beste Umsetzungsrahmen ist
Medizintechnik-Unternehmen sind reguliert wie kaum eine andere Branche: MDR, ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971. Viele Organisationen schließen daraus: „Wir sind sauber aufgestellt.“
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| Branchen-Special: NIS2 in der Medizintechnik |
Mit NIS2 gilt jetzt: Reguliert heißt nicht automatisch resilient. NIS2 verlangt nachweisbare Cyber-Resilienz der Organisation und rückt Geschäftsführung und Lieferkette in den Mittelpunkt.
Ich schreibe das als CEO und Leiter von THE COMPLIÄNCE – aus der Praxis mit MedTech-Unternehmen und Zulieferern, auch hier bei uns im Süden (Baden-Württemberg, Medical-Valley-Umfeld).
